Разработчики российской инактивированной вакцины против Covid-19 "КовиВак" опубликовали результаты I/II фазы исследований по безопасности и иммуногенности на добровольцах от 18 до 60 лет. Это первая публикация исследования этой вакцины на людях. Вакцина продемонстрировала хорошую переносимость и безопасность, однако титр антител после прививки оказался невысоким.
Исследование проводили на 398 участниках, 298 из которых ввели вакцину, а 100 — плацебо. Эта работа пока не отрецензирована.
Самым частым побочным эффектом была боль в месте инъекции. Выработка специфических антител в сыворотке крови наблюдалась у 86,9%, а средний титр антител был 1:20, сообщили ученые.
Наблюдали разработчики и статистически значимое увеличение числа Т-клеток иммунитета на 14-й и 21-й дни после первой прививки.
У тех добровольцев, у которых изначально были в крови антитела с титром менее 1:256, в 85.2% случаев четырехкратно повышался их уровень. Если же антител было больше, то такое происходило уже только в 45% случаев.
У тех, кто изначально был с антителами, вторая инъекция "КовиВака" не сформировала значительного увеличения их титров.
- Что происходит с вакцинацией в России на фоне новой волны коронавируса
- Кому нельзя делать прививку от коронавируса? Минздрав России уточнил противопоказания к вакцинам
- Охота на "КовиВак". Почему в России возник ажиотажный спрос на эту вакцину?
Вакцина показала хорошую переносимость и безопасность, сделали вывод разработчики. В основном добровольцы фиксировали боль, уплотнения, гематомы, отек, зуд и гиперчувствительность в месте инъекции. Сообщалось также о случаях лихорадки, усталости, головной боли и головокружении, артралгии и миалгии, о боли в горле, заложенности носа, ринорее, кашле, одышке, тошноте, рвоте, диарее или нарушениях аппетита.
Клинически значимых отклонений при осмотре и изучении анализов добровольцев после вакцинации не наблюдалось, говорится в исследовании. Все нежелательные побочные эффекты, о которых говорили участники, в основном были легкие или умеренные — о тяжелых "побочках" сообщали не более 5% добровольцев.
Один участник из группы вакцинации умер на 29 сутки периода наблюдения из-за острого нарушения кровообращения. Однако при вскрытии у него выявили поражения, наблюдаемые при длительно существующей патологии миокарда. Связь смерти с вакцинацией врач оценил как маловероятную.
Какие можно сделать выводы?
"Нейтрализация плохая. Титры [антител] низкие", — говорит о результатах исследования иммуногенности "КовиВака" кандидат наук Татьяна Дуднакова из Школы биологических наук Эдинбургского университета. Нейтрализацией ученые называют лишение вируса способности проникать в клетки.
Для сравнения — летом, в начале заболеваемости "дельтой", молекулярный биолог Алена Макарова на основе статистики групп с "народными отчетами" после вакцинации рассчитывала, какие титры антител должны быть для нейтрализации "дельты" (эти расчеты являются примерными и не подтверждены публикациями).
Она подсчитала, что в случае с "дельтой" нужны титры 1:80 — 1:120 для сохранения высокой защиты. Разработчики "КовиВака" в исследовании сообщили о среднем титре добровольцев 1:20.
